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欧盟委员会批准氧化锌及其纳米形式用于化妆品

欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)研究并得出结论,氧化锌和纳米氧化锌具有特定的特征,作为一种防晒剂在皮肤使用后浓度达到25%,并不会对人类构成风险。然而,上述情况并不包括喷雾产品中使用的纳米氧化锌。

欧盟委员会已经采纳了SCCS的意见,将这两个条款规定纳入(EC)1223/2009号法规附件六中。作为防晒剂成分,纳米氧化锌被要求符合一系列标准,包括颗粒尺寸、纯度、溶解度等;使用氧化锌和纳米氧化锌时不能用于可能会导致最终用户吸入肺部的产品中。

法规已于2016年5月12日生效。

以下条款纳入(EC)1223/2009号法规附件六,其参考号为30和30a:

参考号

物质确认

化学名称/INN

通用名称

CAS号

EC号

a

b

c

d

e

‘30

氧化锌

氧化锌

1314-13-2

215-222-5

30a

氧化锌

纳米氧化锌

1314-13-2

215-222-5

续…… 

参考号

条件

使用条件和警告用语

产品类型、人体部位

准备使用的最高浓度

其它

a

f

g

h

i

‘30

 

25 % (*)

在使用中可能导致最终用户吸入到肺部的情况下不得使用。

 

30a

 

25 % (*)

在使用中可能导致最终用户吸入到肺部的情况下不得使用。

只允许使用符合下列参数条件的纳米材料:

纯度≥ 96 %,纤锌矿晶体结构和物理性质是棒状的、星状的和/或等距形状的集群,杂质只有二氧化碳和水,且其它杂质总含量少于1%。



粒子分布直径中值D50(50%的数量低于该直径)> 30 nm和D1(1 %低于该大小)> 20 nm



水溶性< 50 mg/L



无涂层,或涂有三乙氧基辛基硅烷、二甲聚硅氧烷、

二苯基二甲氧基硅烷、三乙氧基辛基矽烷、交联高分子或正辛基三乙氧基硅烷

 

(*)如果是混合使用氧化锌和纳米氧化锌,总数不得超过g栏规定的限值。 

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本文作者:深圳市思誉企业管理咨询有限公司

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