♛ 办理条件 / Conditions

  申请人应为境外生产企业，且该医疗器械已在注册申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。

  ۞ 申请材料清单 / List of application materials

  1、申请表

  2、证明性文件

  3、3符合性声明

  4、综述资料

  5、主要原材料的研究资料

  6、主要生产工艺及反应体系的研究资料

  7、分析性能评估资料

  8、阳性判断值或参考区间确定资料

  9、稳定性研究资料

  10、生产及自检记录

  11、临床评价资料

  12、产品风险分析资料

  13、产品技术要求

  14、产品注册检验报告

  15、产品说明书

  16、标签样稿