美国FDA各项法规

  一、管辖范围

  国内生产及进口的食品、药品、生物制品、化妆品、医疗器械,包括带壳的蛋类食品。

  禽或禽制品含量<2%,红肉或红肉制品含量<3%的混合产品。

  瓶装水,所有非酒精饮料以及酒精含量<7% 的葡萄酒饮料。

  二、权限

  确保食品安全、卫生和清洁;化妆用品安全,配方合理。

  确保药品、生物制品和医疗器械安全,有效;电子产品的射线不危害人体健康。

  保证所有标签和包装说明内容真实、精确、完整。

  保证产品符合FDA规定,对不合格产品进行鉴定并责其改正,清除市场上任何不安全的非法产品。

  三、主要评估机构组成

  食品安全和实用营养中心(CFSAN)

  药品评估和研究中心(CDER)

  设备安全和放射线保护健康中心(CDRH)

  生物制品评估和研究中心(CBER)

  兽用药品中心(CVM)

  四、实验室检测分析方法

  美国公职分析化学家协会(AOAC)

  Association of Official Analytical Chemists美国药典(USP)

  United States Pharmacopeia

  国家药剂手册(NF)

  National Formulary

  五、FDA实施的主要法规

  1938 《联邦食品、药品和化妆品法》

  Federal Food,Drug,and Cosmetic Act(FD&C A)

  1966 《包装和标签法》

  Fair Packaging and Labeling Act

  涉及产品包装上所要求的对产品内容及产地说明

  1990 《营养标签及教育法》

  Nutrition Labeling and Education Act(NLEA)

  主要涉及三方面:营养标签的格式、内容和健康声明。

  1994 《膳食补充剂健康和教育法》

  Dietary Supplement Health and Education Act(DSHEA)

  建立起对膳食补充剂标签的规定,授权FDA颁布膳食补充剂行业的生产质量管理规范。

  《联邦食品、药品和化妆品法》是美国关于食品和药品的基本法。经过无数次修改后，该法已成为世界同类法中最全面的一部法律。美国的许多州的这类立法与此法相似：有些州规定将此法的任何新要求自动加入州立法律中。

  《完好包装和标记法》规定包装上需要的内容的放置位置问题。"1990年的营养标记和教育法"对食品标记作了很大的改变，主要是关于营养成分的标记，营养成分含量和对健康的说明。你要向美国出口食品，你仍需购买"CFR标题21"和其它一些关于食品加工、采样、分析、包装、安全装运等其它各类合格文件。

  《联邦食品、药品和化妆品法》禁止在美国销售或进口伪劣或牌号错误的食品、药品和化妆品。关于伪劣或牌号错误的详细定义在该法中己有说明，并且许多法庭对此均有解释。该法还禁止销售需经FDA批准而未获得批准的物品，以及未获得相应报告的物品和拒绝对规定设施进行检查的厂家生产的产品。

  除大部分肉和家禽外，所有仪器、药品、生物制品、化妆品、医药器械、有放射性的电子产品以及《联郑食品、药品和化妆品法》及相关法律中规定的产品均需在进口时或供出口美国时接受FDA的检查。

  所有进口产品必须符合与国内产品相同的标准。进口食品必须纯清、完整并且食用安全，在卫生条件下生产;药品和器械必须安全有效;化妆品必须安全并含经过审批的成分;放射性器械必须符合确定的标准;并且所育产品均必须有英文说明资料和可信的标记。

  所有生产热加工的"低酸罐头食品和酸化食品"的商业性加工制作人均需在食品和药品管理局对所有这类产品进行登记和资料归档并获得合格的表格。登记和归档是美国有关部门及向美国出口这类食品的国家所要求的。

  《联邦食品、药品和化妆品法》规定如果食品、药品、化妆品和有些医疗器械中含有未经FDA证明的某些特殊用途所需安全性的颜色添加剂时，此类产品即为伪劣产品。颜色添加剂指染料、颜料或其它物质，不管是合成的还是从蔬菜、动物、矿物、或其它方面获取的，在加入或作用在食品、药品、化妆品或人体上时会产生颜色的这些产品。

  药品药物要经过药物食品管理局的批准。一个新药物发展之前要经过人体实验，这必须向食品药物管理局申请对新药物进行调查(IND)。食品药物管理局决定有足够的资料证明新产品在临床试验中对人是安全的，所建议的临床试验会产生有用和可接受资料。临床试验应得到参与的医院和机构的批准。临床试验成功后应向食品药物局提出新药物申请(DNA)。该局对申请进行检查，证明该药品安全有效，这些活动的条文包括在联邦条例法第21条中。其中第210和211款是关于当前药物制造、加工、包装以及制成成品的正式规定。除了这个作用之外，食品药物管理局还从事以下工作：

  *使能治疗严重疾病而当前设有适当办法的药品及早进行试验。

  *保证临床试验对病人的安全及权利。

  *保证所规定的药物在销售后质量可靠，对人安全。

  一个药品如果没有得到质量加工过程和认证的文件，则不能在美国得到批准也不能销售。食品药物管理局不是凭一张申请表就给予批准。申请者要提供最低限度的信息和资料，以便食品药物管理局的专家对各项申请给予批准。各种不同的药品有不同的指南和规定。申请规定随着技术和发展和市场的要求而有所改变。每一项申请都必须与食品药物局商榷，注意有关指导文件，并严格遵守当前的规定。

  收起