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医疗器械GMP认证的三个阶段

  医疗器械GMP认证按不同类别分为三个认证阶段

  SFDA的初步设想是:将GMP认证分为3个阶段:生产血袋、骨科内固定器械、生物填充材料等企业第一批通过GMP认证,认证期限在1~2年后;第二阶段完成生产B超等产品的企业的认证;一般品种在第三阶段,在3~4年内完成认证。还有一批产品不需要通过GMP认证,比如压舌板、医用抬架等产品,可以用医疗器械生产管理条例监管。另外,初步计划要把生产CT、MRI等大型医疗器械的企业也放在第一阶段认证。

  我国将于2006年1月1日起开始实施"医疗器械GMP总则"和一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械的"分类实施指南"。对新开办的和申请换发《医疗器械生产企业许可证》的生产上述两类产品的医疗器械生产企业,应在通过医疗器械GMP检查后,方可核发《医疗器械生产企业许可证》。

  据了解,市场上的一次性注射器、骨科内固定器械、生物填充材料等医疗器械由于产品技术结构简单,企业的装备、场地和人员要求不高,导致这类产品出现问题较多,一旦出现问题,不仅影响面较广,对人体生理的伤害也是较大的,甚至危及生命。

  借鉴欧洲和美国认证经验

  据悉,欧洲GMP执行的是ISO13485标准,我国打算在ISO13485的基础上借鉴美国GMP的经验。在即将推行GMP认证的同时,SFDA也将加大对医疗器械的安全监管力度。但医疗器械和药品的GMP认证存在很大区别,医疗器械的生产材料有塑料、金属等许多种,因此,认证的细节也将分为多种标准。

  据广东省食品药品监督管理局有关负责人介绍,我国自1998年起至今,在医疗器械生产企业中一直推行的是ISO9000产品认证,国际上已经出现比ISO9000更严格且专门适应医疗器械的ISO13485认证体系,估计SFDA在制定医疗器械GMP规范时将结合ISO13485认证体系中的一些要求。

  另外,对医疗器械临床试验的监管,SFDA拟出台两个法规───《医疗器械临床试验管理办法》和《医疗器械临床试验机构资格认可管理办法》。这两个法规已基本拟定。另外,SFDA还将着手建立"医疗器械不良事件报告制度"。

  SFDA发出《关于执行〈医疗器械生产监督管理办法〉有关问题的通知》(以下简称《通知》),对医疗器械GMP的实施框架进行了说明。《通知》指出,医疗器械GMP由"总则"、不同类别医疗器械的"分类实施指南"以及重点产品的"生产实施细则"组成。

  技术落后企业将被淘汰

  据统计,目前我国总共有10446家医疗器械生产企业,但是产业规模相对比较小,产业技术也比较落后,所以国内医疗器械的技术和质量都有待提高。而随着医疗器械企业GMP的认证进行,必将提高医疗器械的安全性,同时促使医疗器械行业重新洗牌。

  另外,SFDA还要在全国建立多个医疗器械技术审评中心,并开展国内医疗器械生产企业全面换发生产许可证的工作,以借此机会推行新行业标准和准备实施GMP认证,淘汰一些生产力低下的相关企业。

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本文作者:深圳市思誉企业管理咨询有限公司

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