医疗器械GMP认证按不同类别分为三个认证阶段

  SFDA的初步设想是:将GMP认证分为3个阶段:生产血袋、骨科内固定器械、生物填充材料等企业第一批通过GMP认证，认证期限在1~2年后;第二阶段完成生产B超等产品的企业的认证;一般品种在第三阶段，在3~4年内完成认证。还有一批产品不需要通过GMP认证，比如压舌板、医用抬架等产品，可以用医疗器械生产管理条例监管。另外，初步计划要把生产CT、MRI等大型医疗器械的企业也放在第一阶段认证。

  我国将于2006年1月1日起开始实施"医疗器械GMP总则"和一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械的"分类实施指南"。对新开办的和申请换发《医疗器械生产企业许可证》的生产上述两类产品的医疗器械生产企业，应在通过医疗器械GMP检查后，方可核发《医疗器械生产企业许可证》。

  据了解，市场上的一次性注射器、骨科内固定器械、生物填充材料等医疗器械由于产品技术结构简单，企业的装备、场地和人员要求不高，导致这类产品出现问题较多，一旦出现问题，不仅影响面较广，对人体生理的伤害也是较大的，甚至危及生命。

  借鉴欧洲和美国认证经验

  据悉，欧洲GMP执行的是ISO13485标准，我国打算在ISO13485的基础上借鉴美国GMP的经验。在即将推行GMP认证的同时，SFDA也将加大对医疗器械的安全监管力度。但医疗器械和药品的GMP认证存在很大区别，医疗器械的生产材料有塑料、金属等许多种，因此，认证的细节也将分为多种标准。

  据广东省食品药品监督管理局有关负责人介绍，我国自1998年起至今，在医疗器械生产企业中一直推行的是ISO9000产品认证，国际上已经出现比ISO9000更严格且专门适应医疗器械的ISO13485认证体系，估计SFDA在制定医疗器械GMP规范时将结合ISO13485认证体系中的一些要求。

  另外，对医疗器械临床试验的监管，SFDA拟出台两个法规───《医疗器械临床试验管理办法》和《医疗器械临床试验机构资格认可管理办法》。这两个法规已基本拟定。另外，SFDA还将着手建立"医疗器械不良事件报告制度"。

  SFDA发出《关于执行〈医疗器械生产监督管理办法〉有关问题的通知》(以下简称《通知》)，对医疗器械GMP的实施框架进行了说明。《通知》指出，医疗器械GMP由"总则"、不同类别医疗器械的"分类实施指南"以及重点产品的"生产实施细则"组成。

  技术落后企业将被淘汰

  据统计，目前我国总共有10446家医疗器械生产企业，但是产业规模相对比较小，产业技术也比较落后，所以国内医疗器械的技术和质量都有待提高。而随着医疗器械企业GMP的认证进行，必将提高医疗器械的安全性，同时促使医疗器械行业重新洗牌。

  另外，SFDA还要在全国建立多个医疗器械技术审评中心，并开展国内医疗器械生产企业全面换发生产许可证的工作，以借此机会推行新行业标准和准备实施GMP认证，淘汰一些生产力低下的相关企业。