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化妆品生产企业卫生许可证核发

  

  一、行政许可项目名称:化妆品生产企业卫生许可证核发

  二、行政许可内容:化妆品生产企业卫生许可证核发

  三、设定许可的法律依据:

  1、《化妆品卫生监督条例》

  2、《化妆品卫生监督条例实施细则》

  四、行政许可数量及方式:无数量限制;每家生产企业申领一个《化妆品生产企业卫生许可证》

  五、行政许可条件:

  1、广东省境内的化妆品生产企业;

  2、生产企业必须符合《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》和《化妆品生产企业卫生规范》(2007年版)要求;

  3、申报资料合法、完整和规范。

  六、申请材料目录:

  1、化妆品生产企业卫生许可证申请表(见第八项“有关资料下载”资料1);

  2、广东省化妆品生产企业现场核查自评表(见第八项“有关资料下载”资料2);

  3、拟生产的产品目录(需列出申请表“填表说明”第三项中各具体小类);

  4、工艺流程简述及简图(不同类型的产品需分别列出);

  5、厂区总平面图及生产车间、检验室、仓库的建筑平面图;

  6、施工装修说明(包括装修材料、通风、消毒等设施);

  7、设备配置图;

  8、主要生产设备及检验设备清单(见第八项“有关资料下载”资料3、4);

  9、组织机构与人员(组织机构自行制图或列表,人员列表见第八项“有关资料下载”资料5);

  10、卫生管理文件:物料管理、生产管理、质量管理文件(含不良反应监测报告制度、产品召回制度)等;

  11、空气净化系统竣工验收文件(生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间应达到30万级洁净要求),包括如下文书:

   (1)空气净化系统竣工验收报告;

  (2)空气净化系统设计图纸、主要设备清单及简述;

  (3)具备CMA认证资质的检验机构一年内出具的空气洁净度检测报告(检测项目至少包括悬浮粒子、浮游菌/沉降菌、温度、湿度等)。

  12、工商行政部门出具的企业名称预先核准通知书或工商营业执照副本复印件;

  13、化妆品生产企业卫生许可申请确认书(见第八项“有关资料下载”资料6);

  14、法定代表人身份证(或护照)复印件;

  15、网上资料录入回执单;

  16、委托代理人办理的,须递交申请企业法定代表人签订的委托书和委托代理人身份证明复印件。

  七、申请材料要求:

  1、申报资料的一般要求:提交的资料一式三份(文字资料均采用A4纸打印;图纸可提供建筑施工图,标明面积及尺寸),并逐页加盖公章(如企业未有公章,法定代表人须逐页签字)。

  2、网上资料录入:在递交书面申报材料前,申请人必须先登录“企业网上办事平台(http://219.135.157.143)”进行网上申报工作(广东药监行政审批_网上申报操作指引_103001.pdf),填报申请事项材料,凭申报成功后取得的回执单方可到受理大厅办理后续工作。

  3、有关下载资料须经网上资料录入系统确认打印,加盖单位公章或由企业法定代表人签名后,与其它纸质资料一并受理。

  八、有关资料下载:(登录“企业网上办事平台”申报成功后在系统下载)

  资料1、化妆品生产企业卫生许可证申请表.doc

  资料2、广东省化妆品生产企业现场核查自评表.doc

  资料3:化妆品生产企业生产设备清单.doc

  资料4、化妆品生产企业检验设备清单.doc

  资料5、企业需配备主要人员列表.doc

  资料6、化妆品生产企业现场核查申请确认书.doc

  九、行政许可申请受理机关:

  广东省食品药品监督管理局

  受理地点:广州市东风东路753号之二一楼业务受理处

  受理时间:每周一至周五上午9:00—12:00,下午13:00—17:00(逢周五下午不对外办公)

  十、行政许可决定机关:广东省食品药品监督管理局

  十一、行政许可程序:

  十二、行政许可时限:

  自受理之日起,20日内作出行政许可决定;自行政许可决定之日起10日内制证办结,并告知申请人。以上时限不包括申请人补正材料及技术审查所需的时间。

  十三、行政许可证件及有效期:

  《化妆品生产企业卫生许可证》,有效期四年。

  十四、行政许可收费:按有关部门批准收费

  十五、行政许可年审或年检:每两年复核一次(企业向所在地地级市食品药品监管局申请)

  十六、咨询辅导服务机构;

  十七、其它事项:

  1、《化妆品生产企业卫生许可证》有效期届满3个月前应申请换证;

  2、遗失《化妆品生产企业卫生许可证》,应及时向发证机关报失,于《南方日报》刊登遗失启事,声明作废,并申请补领新证;

  3、自行歇业的化妆品生产企业,应及时到发证机关注销《化妆品生产企业卫生许可证》。

  注:以上期限以工作日计算,不含法定节假日

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本文作者:深圳市思誉企业管理咨询有限公司

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