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代办三类医疗器械变更注册

♛ 办理条件 / Conditions

申请人应为境内依法进行登记的企业


۞ 申请材料清单 / List of application materials

1.申请表

2.证明性文件

(1)企业营业执照副本复印件。

(2)组织机构代码证复印件。

3.注册人关于变更情况的声明

4.原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

5.变更申请项目申报资料要求

根据具体变更情况选择提交以下文件:

(1)产品名称变化的对比表及说明。

(2)产品技术要求变化的对比表及说明。

(3)型号、规格变化的对比表及说明。

(4)结构及组成变化的对比表及说明。

(5)产品适用范围变化的对比表及说明。

(6)进口医疗器械生产地址变化的对比表及说明。

(7)注册证中“其他内容”变化的对比表及说明。

(8)其他变化的说明。


6.与产品变化相关的安全风险管理报告

7.变化部分对产品安全性、有效性影响的资料分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响,并提供相关的研究资料。适用范围变化的必须提供临床评价资料。

8.针对产品技术要求变化部分的注册检验报告

9.符合性声明

(1)注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。

(2)所提交资料真实性的自我保证声明。



㉿ 办理流程 / Processing process

办理流程


 ❈ 广东政务局服务承诺时间 / Service Commitment Time of Guangdong Government Bureau

名称

解释说明

时限

受理


5(工作日)

行政许可决定

20个工作日(不含技术审评和申请人补充资料及补充资料审评所需的时间)。20个工作日内不能做出决定的,经局领导批准,可延长10个工作日。

20(工作日)



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本文作者:深圳市思誉企业管理咨询有限公司

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