♛ 办理介绍 / Introduction

  ✪ 医疗器械单一审核认证(MDSAP)目前已经有美国、加拿大、日本、巴西和澳大利亚五国加入并通过了立法实施。中国目前也已经签字加入，但是具体的实施程序暂时没有出台。

  ✪ 医疗器械单一审核认证(MDSAP)是基于ISO 13485为基础，加上产品销售地(美国、加拿大、日本、巴西和澳大利亚五国之一或全部)的法规进行审核认证的程序。审核一次，五国认可。

  ✪ 根据医疗器械单一审核认证(MDSAP)的认证申请流程，在申请时需要申报产品在五国范围内的出口情况(如型号、认证、客户名称)。申请时，五国政府会协调派出其中两个国家的官员，见证监督企业的NB实施MDSAP审核。

  ✪ 通过遵循MDSAP审核模式。

  ● 将以协调一致的方式在众多审核机构内部开展MDSAP审核工作;

  ● 将以合乎逻辑且高效的方式开展审核工作，特别重视过程之间的相互影响与相互作用;

  ● 审核人员将有能力确定是否存在系统性质量管理体系不合规的情况。