♛ 办理介绍 / Introduction

  ✪ 针对进口或销售医疗器械的单位，加拿大卫生部实行营业许可证制度。

  ♛ 营业许可证的申请应提交以下材料

  ✪ 营业单位的名称/地址;

  ✪ 作为情况联系人的营业单位代表的名称、职位及电话号码;

  ✪ 介绍营业单位为进口商或销售商或二者兼有;

  ✪ 进口或销售的医疗器械制造者的名称地址;

  ✪ 针对每一制造者，列在卫生部所指定的专家库中与进口或销售医疗专家;

  ✪ 针对每一制造者，进口或销售的器械的分类;

  ✪ 营业单位的高级官员所作的声明，声明营业单位建立并保持与分销记录、投诉处理和召回相关的形成文件的程序;

  ✪ 若营业单位进口医疗器械，见其高级官员声明遵守强制采取报告制度;

  ✪ 当营业单位进口或销售II，III，IV类医疗器械，高层官员声明建立文件化程序，以控制这些器械处理、贮存、交付、安装、纠正措施和服务;

  ✪ 在加拿大境内实施(g)至(i)款的各个地址。

  ✪ 每年的12月31日前营业单位应提出年度确认申请。此外，与美国及欧洲法规类似，加拿大医疗器械条例也要求营业单位和制造者执行事故警戒报告制度。