思誉顾问机构咨询热线:0755-86610833/29468916
医疗器械出口认证
许可证办理服务
您当前所在位置:首页 >> 医疗器械 >>  > 医疗器械生产许可 >> 详细内容

执行IEC60601-1+A1+A2检验标准送检须知

一、应提供的资料
1、中英文说明书或使用手册
2、中英文技术说明书
3、产品电路图、结构图、网电源部分电路图
4、绝缘图表
5、安全关键件清单,内容包括:生产厂家、型号规格、技术参数、
认证资料


二、应提供的配件
1、 提供电源变压器三个(如有:其中两个成品、一个未封装的半
成品),并提供变压器及其基本参数。基本参数包括有:
a、额定电源、额定电压和保护电流或保护温度
b、绝缘材料等级
2、 安全关键件(影响主要安全性的部件)如:
a、电源开关、电源线、保险丝、保险丝座各三套

b、电路板、滤液器、电容、漏电开关各提供一套


三、样机数量:一台


四、送检程序

先提供第一部分的资料审核符合要求后,再提供第二、三项内容,方可进行检验合同的签订。




思誉微信公众号

本文作者:深圳市思誉企业管理咨询有限公司

版权所有 转载时必须以连接形式注明作者和原始出处

分享到: 更多