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因为专业，所以选择
审查内容：
1、企业应提供真实性声明；
2、检查临床评估操作人员的医学资质证明（如执业医师证、护士资格证、医院培训证明）复印件与原件是否一致；
3、临床试验地点、时间；
4、参考设备的可溯源性：①作为参考标准的血压计应符合4.5中的要求，但是除了在试验温度下它的最大校准误差是1mmHg（听诊法）②有创设备（有创法）
5、制造商应提供一份结果报告，内容包括：
a)研究对象和挑选程序；
6、使用的临床评估方案：（详细见附录）
⑴ G.1章听诊法：按G.1.1的方法，达到平均差不超过±0.67kPa（±5mmHg）,标准偏差不超过1.067kPa（8mmHg）。或按G.1.2 的方法，达到表G.1的要求。
7、YY 0667-2008中的其他临床评估方案（用到其他方法的适用）
i)英国高血压协会评估血压测量设备的协议；
8、覆盖型号的等同性评估报告（有覆盖型号适用）
附件一.doc
