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对血压计临床报告资料的审查记录

审查依据:YY 0670-2008《无创自动测量血压计》


审查内容:

1、企业应提供真实性声明;


2、检查临床评估操作人员的医学资质证明(如执业医师证、护士资格证、医院培训证明)复印件与原件是否一致; 


3、临床试验地点、时间;


4、参考设备的可溯源性:①作为参考标准的血压计应符合4.5中的要求,但是除了在试验温度下它的最大校准误差是1mmHg(听诊法)②有创设备(有创法)


5、制造商应提供一份结果报告,内容包括:

a)研究对象和挑选程序;
b)研究对象或患者数目;
c)特殊种类的患者;
d)臂围的范围和分布;
e)收缩压和舒张压的范围和分布;
f)心率的范围和分布,心率失常和听诊间隔的描述;
g)测试系统和参考系统的收缩压和舒张压的标准偏差和平均差;
h)作图分别表现收缩压和舒张压的成对测量数据的平均值的差值(参见图C.1);
i)平均差在5mmHg、10mmHg和15mmHg之内的数据的百分比;
j)受测机型的序列号;
k)舒张压是由K4音还是K5音测定的。
l)每次记录的信息:患者姓名、性别、身高、体重、上臂围、袖带位置、袖带大小、患者的位置、生理状况、体温、遇到的困难;


6、使用的临床评估方案:(详细见附录)

⑴ G.1章听诊法:按G.1.1的方法,达到平均差不超过±0.67kPa(±5mmHg),标准偏差不超过1.067kPa(8mmHg)。或按G.1.2 的方法,达到表G.1的要求。
⑵ G.2章有创法(预期用于3岁以下儿童及婴儿应使用此方法)收缩压、平均压和舒张压的测试系统和对比系统对照的平均差应不劣于 ±5mmHg,标准偏差不大于8mmHg。


7、YY 0667-2008中的其他临床评估方案(用到其他方法的适用)

i)英国高血压协会评估血压测量设备的协议;
ii)无创血压计——临床调查, DIN 58130:1995;
iii)美国国家标准:手动、电子或自动血压计,ANSI/AAMI SP-10:2002。


8、覆盖型号的等同性评估报告(有覆盖型号适用)

附件一.doc




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本文作者:深圳市思誉企业管理咨询有限公司

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