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对境外生产的第二类以上医疗器械现场质量体系的监督抽查

  应在巩固境内生产质量体系考核的基础上,加强对境外生产的第二类以上 医疗器械的现场质量体系定期和不定期监督抽查工作。这样既可以彰显作为负 责任大国的中国食品药品监督管理部门的地位和权威,也可以对制造商逃避监 管的行为形成威慑和进行防范。

  在我国首次制定《医疗器械监督管理条例》的会议上,作者曾经提出过属地管理的理念,即从境内监管需要出发,无论制造 商的注册地址在哪里,其生产厂房所在地的药品监督管理部门负有对生产质量体系的监督和检查责任,哪怕生产场地与注册地不在一个地方甚或在其他省份。

  这样便于对生产现场实施有效和及时的监管。但目前我们对境外生产企业的监 管还比较薄弱。根据现有规定,仅对境外生产的第三类植入器械开展了质量体 系考核工作,并由国家局负责组织和实施,仅占了全部器械的很小一部分。有些对第三类植入器械的考核至今也没有执行。我国对其他境外生产的第三类器 械也尚未开展有效的质量体系监管。而之前的境外制造商如果想在没有外国政 府批准证书的情况下申请进口产品注册证,仅需要提供在境内完成的临床试验 资料,这给了一些企业钻空子的机会。

  曾经发生过这样的真实事件:制造商并 没有在境外设厂,而是在境内某地设厂生产医疗器械,打着进口产品的旗号或幌子,实质却是卖境内生产的产品。 曾经有几家企业在境内生产医疗器械,想申报进口注册证或已经获得进口注册批准。以前,国家局曾经允许无境外上市批件的器械申报进口注册证,条 件是在境内开展临床试验,证明安全有效性。

  由于没有开展对境外生产质量体 系的考核,而发放了进口注册证,就存在监管漏洞。有一家企业到国家食品药 品监督管理局申报进口注册证,而实际产地在境内,制造商经向某省局和市局询问,根据现有法规,省局或市局无法对持进口注册证的制造商的生产产地进行监管。由于没有境外政府批准证书,制造商也不受境外权威监管部门的监管, 这就造成了生产场地不受任何国家的药品监管部门监管昀事实,成了一块“租界地”或飞地,即监管真空地带。作者为此打报告到国家局,要求拒绝给这家企业发进口证,得到了认可。

  后来国家局不再允许无境外政府批件的器械申报进口注册证了,但作者认为这仍不是最佳解决办法。如果强制要求制造商提供境外政府批准证书,就显得不太合理了。原因是,可能存在这样两种情况:首 先,如果生产地所在国是个小国,本身就没有设置相关部门专门批准医疗器械上市;或者生产场地开设在一个小岛上,专门用于向中国出口,生产的器械又 是第二类器械,按惯例可以不提供临床报告。对于这种情况,不允许申报进口 注册证就不合理。其次,一些小国或欠发达国家甚至发达国家批准上市的批件也不一定能够完全保证申报器械的质量。作者认为,最佳的解决办法就是加强对境外生产且无境外政府批准证书的制造商的生产厂房所在地的质量体系考核工作,防止出现漏洞。

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本文作者:深圳市思誉企业管理咨询有限公司

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