一、申请人或授权的代表应签署实质等效性器械注册申请资料：如果申请人(一般为制造商)不在中国大陆(不含港澳台地区)居住，或者在中国大陆没有营业场所，实质等效性器械注册申请资料则由居住在中国大陆或者在中国大陆有营业场所的代理人(一般为销售总代理)会签，并且应确定代理人的名 称和地址(如提供商业资质证明文件)、联系方式、联系人和报告拟定的日期。

  二、除非申请依据标题四有正当理由进行省略，否则每一实质等效性器械 注册申请资料应包括以下内容：

  (一)申请表格及资质证明资料申请表应包括申请人的名称和地址信息、制造商名称和地址信息、代理人信息、售后服务提供商信息、产品名称(其中包括商业名称或专利名称，通用名称或常用名称或分类名称)、产品分类信息(如有源器械、无源器械或体外诊 断试剂及附属设备)、分类级别和分类代码、预期用途、首次/重新申报信息(还应提供相关机构的商业资质证明文件)。对于制造商的生产地址信息，应包 括最终制造商和重要分供方的名称和地址信息， 报告提交方声称与之具有等同性的合法销售器械的名称。报告提交方如声称其所生产的一种新的申报器械与目前合法销售的某种器械相比较具有实质等效性，则该器械(被比较器械)应为已经被划分为第三类、第二类或第一类器械的实质性等效器械，或已经被食品药品监督管理局通过分类界定程序认定为 实质性等效的器械。

  (二)目录 标明目录中提到的每一项内容的卷号和页码。实质等效性器械注册申请资料应包括独立的、非临床实验室研究部分，以及可能涉及人体试验的临床调查 部分。在所有实质性等效器械注册申请资料的副本中，申请人应将其认为是商业秘密或者机密商业或商务信息的资料包含在内，并且至少在一份副本中明确标明其认为是商业秘密或者机密商业或商务信息的部分。

  (三)摘要报告 摘要报告应提供充分、具体的信息，以使审阅者了解实质等效性论断的依 据。食品药品监督管理局在签发实质等效性批准书之前，可以接受摘要报告和补充报告。所有实质性等效摘要报告均需包含以下信息：

  1-用途说明：对使用该器械可以诊断、治疗、预防、治愈或减轻的疾病或不适的一般描述，包括对将使用该器械的患者人群的描述。

  2.对器械的描述：解释该器械如何工作、构成该器械基础的基本科学理念，以及该器械重要的物理和性能特征。如果能对读者了解该器械有显著帮助，应 包括对制造程序的简单描述。还应包括该器械的专利名称以及任何专有名称或商标。根据国家食品药品监督管理局的器械分类目录和分类界定通知所要求的 该器械所属的类别，以及相应纽别(如果能够提供)的声明，提供器械分类名录信息检索系统的分类检索结果、分类界定依据或认证文件。如果制造商或代理人确定该器械尚未根据有关规定分类，则应说明相应结论以及其认定该器械没有分类的依据。

  3.大致描述与被比较器械的做法及程序相似和/或不同的情形：说明用于诊 断、治疗、预防、治愈或减轻器械适用的疾病或不适的被比较器械的做法及程序。说明该实质等效性器械注册申请项下器械的设计用途，简要说明该器械能 够诊断、治疗、预防、处理或缓解的疾病或症状，适当情况下应说明该器械针对的目标用户群。如果以上说明与本节标题二第(一)项要求的合法销售器械 相应文件内容不同，则实质等效性摘要还应具体说明这些差异是否会对器械的设计治疗、诊断、修补或外科功能产生重大影响，以及在按照标识规定使用时 以上差异不会影响器械安全性和效用性的原因。如果该器械与本节标题二第 (一)项要求的被比较器械具有相同的技术特点(即设计原理、关键材料、物理 特性、化学成分、制造工艺和供应能源)，则需简要说明被比较器械与新器械的 技术特点。如果该器械与被比较器械的技术特点有所不同，则简要说明新器械与本节标题二第(一)项要求的被比较器械之间的技术不同点。

  4.上市历史：如果该器械已在境外(包括港澳台地区)和中国大陆上市，简要介绍其在国外和中国大陆上市的历史，包括该器械已经上市的所有国家的名单，以及该器械因与安全性或有效性有关的原因被从市面上召回的所有国家 的名单。该介绍应包括申请人在市场上销售该器械的历史情况，而且，如果知道有其他人销售该器械，则还应包括其他人销售该器械的历史情况。境外生产 器械还应该包括该器械在原产国的上市批准证明文件的信息。

  5.研究摘要：依据本节标题二第(七)项第2条对在实质等效性器械注册 申请资料中所述的信息或报告的摘要，以及依据本节标题二第(三)项第6条 对所提交的技术数据结论的摘要。这些摘要应包括对研究目的的描述、对研究的实验设计的描述、对如何收集和分析数据的简单描述，以及对结论是肯定的、 否定的或是非决定性的情况进行简要描述。本部分应包括以下内容：(1)在申请中提交的、非临床实验室实验的摘要; (2)必要时，在申请中提交的、涉及人体试验的临床调查的摘要，包括受 试者选择及排除标准、调查人群、调查时间、安全性及有效性数据、不良反应 及并发症、患者终止、患者投诉、器械故障及更换、临床调查的统许分析结论、 禁忌证及使用该器械的注意事项，以及其他临床调查中的相关信息(器械用研究申请中所进行的调查都应按照此方法确定)。

  6.调查中得出的结论：与被比较器械的实质等效性结果。

  7.该摘要报告在以上申请中应单独列出，起始页和结束页不与上市批准申请的任何其他内容混杂，并应明确标注为“实质等效性摘要报告”。

  8.食品药品监督管理局的审评机构合理要求的任何其他信息。

  (四)产品技术报告 申请人可以以技术报告的形式对器械进行全面描述，具体说明该器械与目 前在售的其他可比较产品类似和/或不同，同时提供相应的说明性数据。此信息还可以包括类似产品名称、材料、设计意图、预计耗费能源或器械输出能源 (如按输出功率计算)，并说明器械的运行原理。说明该实质等效性器械注册申请项下器械的设计用途，简要说明该器械能够诊断、治疗、预防、处理或缓解的疾病或症状，适当情况下应说明该器械针对的目标用户群。如果以上说明与本节标题二第(一)项要求的合法销售器械相应文件内容不同，则实质等效性 摘要还应具体说明这些差异是否会对器械设计的治疗、诊断、修补或外科功能产生重大影响，以及在按照标识规定使用时以上差异不会影响器械安全性和效 用性的原因。

  报告虚包括以下容： 1.器械，包括图示; 2.如果器械由一个以上物理组成部件或成分组成，该器械的每一个功能组成部件或成分; 3.器械与用于诊断、治疗、预防、治愈或减轻疾病或不适有关的特性;4.器械的工作原理; 5.详细描述在制造、加工、包装、储存、需要时安装器械中使用的方法， 以及工具及质量控制标准。这些信息应足够详细，以便于一般性地熟悉现行生 产质量规范的人可以从知识上对该器械制造中使用的质量控制进行判断;6.风险分析报告。 (五)注册产品标准 申请人可以以注册产品标准的形式，参考和引用在提交时生效或计划的国 家/行业发布的器械强制性安全和性能标准，以及参考和引用任何与该器械安全性或有效性有关的安全和性能推荐标准，表明符合性，并且申请人应该知道或理应知道这些标准的应用。申请人应： 1.提供足够信息，表明器械如何符合这些性能标准，或者说明与这些标准有差异;并且 2.在注册产品标准的编制说明中合理地解释与国家/行业发布、实施的器械强制或推荐标准之间的差异或者豁免; 3.说明除符合国家/行业发布、实施的器械强制或推荐标准之外的产品特性 及其检测方法。

  4.当已经发布了针对中报器械的国家/行业安全和性能标准或已有同类器械 上市时，临床调查可以根据第十章的要求实行减免。