<一>、记录的可及性

  一、制造商、经销商、复用器械经销商或最终经销商，在持有食品药品监督管理部门正式证件的代表到场并依据有关法规在对设施或人的现场检查开始阶段分发现场考察表格之后，皮将本部分规定的应收集和保存的每一项记录和信息，以及与这些记录中的事件和人物有关的所有记录和信息，提供给食品药品监督管理部门的工作人员。

  二、本节标题一提到的记录和信息，应提供给食品药品监督管理局的人员进行审查、复制，或为执行相关法规和本部分规定进行其他用途。按本部分要求保留的记录，应由中国境内的制造商或经销商保留在一个集中地点。

  <二> 记录的保密

  一、接受按本章D分部要求定义的被跟踪器械的任何一位患者，可以拒绝透露或拒绝允许透露其姓名、地址、电话号码、身份证件及社会保障号码，或其他便于跟踪的身份信息。

  二、按本部分要求向食品药品监督管理局提交的记录和其他信息，应受到免向公众公开的保护。这些记录中所含的患者身份或研究主体的信息，除那些部分中另有规定外，不应向公众披露。

  三、按本部分要求，或在患者的健康或安全需要这些信息时，患者的名称或其他标识性信息可以向制造商或其他人披露。这些通知应按记录或信息不会再被披露(除非患者的健康需要)的协议进行。这些通知不构成向公众披露的信息，并且一般不会导致使公众获得同样的信息。

  <三> 记录的保存

  按本分部要求需要保存记录的人，在制造或经销的被跟踪器械的使用寿命期内，应保存相关记录。器械的使用寿命期是器械正在正常使用或为使用而经销的时间。例如，如果保存记录的人知道器械不再被使用、已经被取出、被退回制造商或患者已经死亡，该记录即可以被停止。