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医疗器械注册检验(型式检验)

执行GB 9706.1-2007电气安全 检验标准需提供的文件(资料)及配件

一、随机文件 
1)使用说明书(中文)、技术说明书(中文)及维护手册(中文)。 
2) 产品总装图,工作原理图,线路图,部件配置图,绝缘图及显像管(若有)的技术资料,其中网电源部分和应用部分要有详细的图纸和绝缘图。 
3)电源变压器的结构图、电气图、电气参数(初级、次级的额定电压、额定电流、保护电流值或热断路器型号/规格、电介质强度等)、外形图。 
4)网电源部分和应用部分的印制板图(1:1)。 
5)网电源部分和应用部分的元器件清单(包括制造厂、参数、认证证明),其中安全关键件需填写《附表1》。 
6)变压器、电机绕组的绝缘材料等级(A-H)、绝缘材料的厚度等。 

二、配件 
1)变压器需提供的只数为次级绕组的组数加1(浸过漆的),另外再提供未浸漆的变压器2只(其中含1个未封装的半成品),大于5kw的电机需在绕组中预埋温度探头。 
2) 网电源部分和应用部分需提供的主要零部件有:网电源部分和应用部分电路板各2块,空白印刷板各1块,电容、电感滤波器、风扇、开关、接线装置、电机、加热器等各1个。 
3) 设备用熔断器及熔断器座(包括热熔断器和过流释放器)每型号3个。 
4) 注塑外壳的材料样块、材料名称、变压器支撑件各1块(具体尺寸视样机而定)。 
5) 电源插座至保险丝座之间的电线0.5m。 
6) 电源组件(设备的模块化电源)<若适用>。 
7) 脚踏开关1个(若适用) 
8)电源软电线1条(含插头) 
9) 清洗消毒灭菌的特殊物质 


三、其它说明 
1)上述各安全关键件若采用已获3C安全认证证书的,且认证标准与GB9706.1中规定相同,可提供相关的证书复印件(填写承诺书),经审核确认后可不送配件。 
2)如在以前的产品中已进行过某安全关键件的检测,且达到标准要求的,可提供相关的资料,经审核确认后可不送配件。 
3)其它特殊情况根据来样后再确定。 
4)填写《附表1》和《承诺书》,并将材料一并递交。(附件四) 
5)样品不完整、配件不全、资料不齐,请备齐后送样。 



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本文作者:深圳市思誉企业管理咨询有限公司

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