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体外诊断试剂经营许可证

  新办提交的材料

  1 . 《医疗器械经营企业许可证申请表》一式两份

  2 .《营业执照》副本原件及复印件

  企业在省工商行政管理局登记注册的,提交省工商行政管理局出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》副本原件和 1 份复印件

  3 . “广东省医疗器械经营企业(批发)自查表”及法人或企业负责人签名

  4. 经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和场地的房产证明的复印件。

  5 . 经营场所、仓库布局平面图(须标明实际尺寸)

  6. 拟办法定代表人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。(经营B类产品的企业,需提供质量管理人曾在医疗机构工作的证明文件、执业医师执业证或曾在医疗机构工作时购买的社保证明文件)

  7 . 技术人员一览表及学历、职称证书复印件

  8. 经营质量管理规范文件目录1份,包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(按照广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准(2012年修订)相关要求)

  9 . 企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页一份

  10 . 仓储设施设备目录

  11 . 质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺

  12 . 凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》1份

  13 . 申请《医疗器械经营企业许可证》确认书

  申请经营体外诊断试剂范围的企业还须提供以下材料:

  14 . 拟定主管检验师的身份证复印件、主管检验师资格证书原件及复印件(不具备主管检验师资格的,需提供学历证明原件及复印件、从事检验相关工作3年以上工作经历的证明原件); 《主管检验师履历表》

  15. 企业具备的运输装备、仓储设施设备情况表(需提供冷链及其相关硬件设施证明材料如发电机、备用制冷机、冷藏车等发票,冷库安装合同、运行合格证明等)

  变更提交的材料

  1 . 《医疗器械经营企业许可证变更申请表》一式两份

  2 . 《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件及一份副本复印件

  3 . 《营业执照》副本原件及复印件,或企业名称预先核准通知书

  4 . 质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。在职在岗证明材料(劳动合同、在本企业的个人社保缴费证明)。

  5 . 企业拟变更内容的情况说明1份

  (1). 如变更企业法定代表人的,应提交:法定代表人的身份证明,学历证明或职称证明,工作简历1 份,已变更的《营业执照》副本原件和 1 份复印件

  (2) . 如变更企业负责人的,应提交:企业负责人的身份证明,学历证明或职称证明,任命文件的复印件和工作简历 1 份

  (3). 如变更企业名称的,应提交:工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和已变更的《营业执照》副本原件和 1 份复印件;

  (4) . 如变更企业注册(经营)地址的,需提供已变更的《营业执照》、经营场所平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图

  (5) . 如变更仓库地址的,需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图、仓库设施设备目录

  如经营体外诊断试剂的,需提供相关冷链设施证明材料。如备用发电机组或备用制冷机组、自动温控仪、自动报警设备、冷藏车等发票或使用情况说明,冷库安装合同、运行合格证明或使用情况说明等。

  (6)如变更经营范围的,需提供仓库平面布置图、房产证明或租赁协议和场地的房产证明的复印件、仓库设施设备目录及相应存储条件说明、质量管理人的学历或职称证书复印件、专业技术人员一览表及人员的学历、职称证书、身份证复印件和拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明。(核减范围的,不需提供本项要求的资料。)

  (7). 如变更质量管理人的,需提供拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复印件及《企业质量管理人员简历表》。(经营B类产品的企业,需提供质量管理人曾在医疗机构工作的证明文件、执业医师执业证或曾在医疗机构工作时购买的社保证明文件)

  6 . 质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺

  7 . 凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》1份

  8 .《医疗器械经营企业许可证》确认书

  换证提交的材料

  1 . 《医疗器械经营企业许可证换发申请表》一式两份

  2 . 《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件及复印件

  3 . 《营业执照》副本原件及复印件

  4 . 法定代表人、企业负责人、质量管理人的身份证复印件

  5 . 企业负责人、质量管理人学历、职称证书及个人简历、培训记录复印件。质量管理人在职在岗证明材料(劳动合同、在本企业的个人社保证明)(经营B类产品的企业,需提供质量管理人曾在医疗机构工作的证明文件、执业医师执业证或曾在医疗机构工作时购买的社保证明文件)

  6 . 《专业技术人员一览表》和人员的学历、职称证书、身份证明复印件;

  7 . 经营场所和仓库平面图(须标明实际尺寸)及房屋产权或使用权证明

  如经营体外诊断试剂的,需提供相关冷链设施证明材料。如备用发电机组或备用制冷机组、自动温控仪、自动报警设备、冷藏车等发票或使用情况说明,冷库安装合同、运行合格证明或使用情况说明等。

  8 . 企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页一份

  9 . 《医疗器械经营企业换证自查表》,不良事件监测报告材料(按照企业汇总表说明,填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》,并发送给省药品不良反应监测中心1份)1份

  10 . 质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺

  11 . 凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》1份

  12 . 换发《医疗器械经营企业许可证》确认书

  补发提交的材料

  1 . 《医疗器械经营经营许可证补证申请表》一式两份

  2 . 《医疗器械经营经营许可证》补证申请报告或情况说明一份,《医疗器械经营企业许可证》电子申报文件一份(同一企业在许可证核发或其他事项中曾经提交过电子申报文件的不用再次提交电子申报文件)

  3 . 《南方日报》或者《广州日报》上登载的遗失声明原件及1份复印件

  4 . 《营业执照》副本原件及复印件(经广州市商事登记的,无需提供原件,由审查机关网上核验有关信息)

  5 . 申请材料真实性的自我保证声明1份,包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺

  6 . 《授权委托书》

  注销提交的材料

  1 . 《医疗器械经营企业许可证》注销申请表一式两份

  2 . 《医疗器械经营企业许可证》注销申请报告

  3 . 承担企业注销后责任的保证声明书一份

  4 . 《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件及复印件

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本文作者:深圳市思誉企业管理咨询有限公司

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