有源植入式医疗器械指令(Active Implantable Medical Device Directive: 90/385/EEC)的定义如下。

  “有源植入武医疗器械”是指通过外科手术或医疗方式全部或部分引入人体或通过医疗干预引入某个自然孔口，并在完成上述程序后预定留在人体内的任何有源医疗器械。

  有源植入式医疗器械的例子有依靠电能源来运转的植入式心脏起搏器或植入式药物供应泵等。

  AIMDD指令于1990年制定，1995年1月开始适用为义务事项。 因此要在欧盟区内销售有源植入式医疗器械必须粘贴CE标志。生产商需向认证机构证明要粘贴CE标志的产品满足以下AIMDD指令- 形式检验- 设计评价 - 生产商的医疗器械评价(ISO13485/ ISO9001)- 临床报告书评价 - 满足可以使用的所有医疗器械指令上(电子安全，EMC， 生物兼容性 及其它要求事项)的基本要求。

  合格评定程序

  1. 选择合格评定程序 生产商从指令上提出的多种CE标志评价方法中，根据生产商的自身情况选择其方法。

  2. 证明对基本要求的符合性 要符合适用于有源植入式医疗器械的所有基本要求( Essential Requirement )。 这些会在欧盟标准检测中提示。(例如：电器安全的情况，可以依据EN6060-1标准进行检测来证明电器安全性。)

  3. 实施质量体系 大部分的生产商选择包括质量保证体系的符合性提示方法。因此会要求提示实施质量保证体系的证据。(实施对ISO 13485/ISO 9001体系树立及管理的审核)

  4. 制定并出具技术文件或设计相关文件 技术文件的提示目的是表明对相关指令的符合性。因此技术文件包括对设计过程的各要素，还包括器械相关的各种记录和材料。

  5. 认证机构的评价 生产商可以根据公司的自身情况从多种的合格评定程序中选择。认证机构按照生产商的决定来进行评价。这时评价会以多种形式进行，这是以形式检测，批量验证或质量体系的评价来进行。

  6. 符合声明 生产商要在上述的内容中提示符合性，最后阶段要根据AIMDD指令要求做符合声名粘贴CE标志后才能在欧盟市场销售。