失效模式及后果分析(FMEA)

  失效树分析(FTA)

  上市后的监控(客户投诉情况等)

  临床试验

  根据EN1441风险分析的一些例子：

  .器械的预期用途

  .预期与病人和第三者的接触

  .有关在器械中所使用的材料/元件的风险

  .供给患者或来自患者的能量

  .在无菌条件下生产的器械

  .用于改变病人环境的器械

  .说明用器械

  .用于控制其它器械或药品或与其配合使用的器械

  .不需要的能量或物质的输出

  .易受环境影响的器械

  .带有重要消耗品或附件的器械

  .必要的日常维护和校正

  .含有软件的器械

  .货架寿命有限制的器械

  .延迟或长期使用可能造成的影响

  .普通风险

  所有的适用项目必须论述包括可能的危险和降低风险的方法。

  降低风险的示范：在使用指导书中提出警告。