思誉顾问机构咨询热线:0755-86610833/29468916
医疗器械出口认证
许可证办理服务
您当前所在位置:首页 >> 医疗器械 >>  > 医疗器械出口认证 >> 详细内容

ISO13485认证的适用范围

  1.一般性的医疗器械

  2.主动植入式医疗器械(active implantable medical device)以医疗或外科方式, 将主动式医疗器械的全部或部分,植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞,并留置在人体之医疗器械。

  3.主动式医疗器械(active medical device)不能仅藉由人体或重力,而是须藉电能或动力能源来驱动的医疗器械。

  4.植入式医疗器械(implantable medical device)作为下列状况使用的医疗器械 器材全部或部分要植入人体或人体的自然孔洞 器材本身要替换皮肤表面或眼睛表面 此类器材须借着外科手术植入人体并停留在人体中至少30天, 且在移离人体时,仅能藉医疗或外科手术为之。

  5.灭菌医疗器械(sterile medical device)指意图符合灭菌要求的医疗器械。

思誉微信公众号

本文作者:深圳市思誉企业管理咨询有限公司

版权所有 转载时必须以连接形式注明作者和原始出处

分享到: 更多