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医疗器械出口认证
许可证办理服务
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医疗器械计量器具生产

  计量器具型式批准(样机试验)

  需要的申报材料

  1.《计量器具型式批准申请书》;

  2. 有效的营业执照(或企业名称预先核准通知书及负责人身份证);

  3. 有效的组织机构代码证;

  4. 样机照片(送样机时交技术机构);

  5. 使用说明书(送样机时交技术机构);

  6. 总装图、电路图或主要零部件图(送样机时交技术机构);

  7. 产品标准(含检验方法)(送样机时交技术机构即可);

  (标准必须是国家标准、行业标准或企业标准。国家标准、行业标准必须是现行有效的标准;企业标准必须是经当地质量技术监督部门备案的标准;检验方法必须符合国家有关标准和计量检定或校准规范的规定。)

  8. 制造单位或技术机构所做的试验报告(送样机时交技术机构)。

  制造计量器具许可证签发

  需要的申报材料

  (一)申请制造计量器具许可证

  1.首次申请需提交材料

  (1)《制造计量器具许可证申请书》;

  (2)有效的营业执照(或企业名称预先核准通知书及负责人身份证);

  (3)有效的组织机构代码证;

  (4)《计量器具型式批准证书》;

  (5)生产地址相关物业证明、租赁合同或其他有效证明(注:生产地址与营业执照注册地址不一致时需要提供,生产地址与营业执照注册地址一致时可不提供)。

  网上提出申请的,应当在线(www.gdqts.gov.cn/wsbg/)填写申请人信息,上传规定格式的《制造(修理)计量器具许可证申请书》及其他申请材料。其中《制造(修理)计量器具许可证申请书》以电子文本方式上传(需同时上传加盖申请人公章的申请书封面),其他申请材料应上传原件扫描文件(PDF文件或JFG文件)。

  以纸质文件方式提出申请的,需提交《制造(修理)计量器具许可证申请书》及其他申请材料复印件各一式三份,申请书及其他申请材料均应加盖申请人公章。其中《制造(修理)计量器具许可证申请书》需加盖骑缝章并附规定格式电子文本。申请人法定代表人/负责人办理的需提交本人签名的身份证件复印件一份,委托他人办理的还需提交加盖申请人公章的书面委托书原件一份和被委托人本人签名的身份证件复印件一份。

  2.复查换证申请提交材料

  (已取证单位应在许可证有效期届满3个月前向原发证机关申请复查换证)

  (1)《制造计量器具许可证申请书》;

  (2)有效的营业执照;

  (3)有效的组织机构代码证;

  (4)《计量器具型式批准证书》(或《计量器具样机试验合格证书》 );

  (5)《制造计量器具许可证》;

  (6)生产地址相关物业证明或租赁合同或其他有效证明(仅生产地址与注册地址不同的需提供)。

  网上提出申请的,应当在线(www.gdqts.gov.cn/wsbg/)填写申请人信息,上传规定格式的《制造(修理)计量器具许可证申请书》及其他申请材料。其中《制造(修理)计量器具许可证申请书》以电子文本方式上传(需同时上传加盖申请人公章的申请书封面),其他申请材料应上传原件扫描文件(PDF文件或JFG文件)。

  以纸质文件方式提出申请的,需提交《制造(修理)计量器具许可证申请书及其他申请材料复印件各一式三份,申请书及其他申请材料均应加盖申请人公章。其中《制造(修理)计量器具许可证申请书》需加盖骑缝章并附规定格式电子文本。申请人法定代表人/负责人办理的需提交本人签名的身份证件复印件一份,委托他人办理的还需提交加盖申请人公章的书面委托书原件一份和被委托人本人签名的身份证件复印件一份。

  3.许可证变更需提交材料

  (1)《制造计量器具许可证变更申请表》;

  (2)名称变更的提交工商部门出具的变更证明及更名前、后企业法人营业执照;地址变更的提交新的住所产权证明;

  (3)有效的营业执照;

  (4)有效的组织机构代码证;

  (5)需更名的许可证;

  (6)《计量器具型式批准证书》(或《计量器具样机试验合格证书》 )。

  网上提出申请的,应当在线(www.gdqts.gov.cn/wsbg/)填写申请人信息,上传规定格式的《制造/修理计量器具许可证更名申请表》及其他申请材料。其中《制造/修理计量器具许可证更名申请表》以电子文本方式上传(需同时上传加盖申请人公章的申请表),其他申请材料应上传原件扫描文件(PDF文件或JFG文件)。

  以纸质文件方式提出申请的,需提交《制造/修理计量器具许可证更名申请表》及其他申请材料复印件各一份,申请表及其他申请材料均应加盖申请人公章。其中《制造/修理计量器具许可证更名申请表》需附规定格式电子文本。申请人法定代表人/负责人办理的需提交本人签名的身份证件复印件一份,委托他人办理的还需提交加盖申请人公章的书面委托书原件一份和被委托人本人签名的身份证件复印件一份。

  进口计量器具检定

  需要的申报材料

  1、《进口计量器具检定申请书》;

  2、有效的法人营业执照;

  3、有效的组织机构代码证;

  4、列入《中华人民共和国进口计量器具型式审查目录》内的进口计量器具需提供《中华人民共和国计量器具型式批准证书》复印件或有关证明;

  5、计量器具技术说明书(送检时提交给检定技术机构);

  6、使用说明书(送检时提交给检定技术机构)。

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本文作者:深圳市思誉企业管理咨询有限公司

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