如果在此节描述的负责临床研究的审查、批准和持续审查的临床伦理委员 会（在注册医师作为临床伦理委员会成员在场并且该医师没有参加被审查的临床研究的情况下）发现并将以下内容备案，临床伦理委员会可以批准无须获得所有研究受试者知情同意的研究：

 一 、人类受试者处于威胁生命的状况下，现有治疗手段无法证明有效盛无法令人满意，并且包括可能通过随机安慰剂对照研究获得确凿的科学证据是必要的，以便确定特殊干预的安全性和有效性。

二、获得知情同意不可行，是因为：

（一）受试者由于医学状况不允许的原因不可能给出知情同意；

（二）在受试者的合法授权代表知情同意之前，研究过程中的干预必须实施；并且，

（三）没有合理的办法可以预先确定可能会有资格参加临床研究的个体。

三、参加研究可以提供给受试者直接获益的预期，原因是：

（一）受试者正在面临必须干预的威胁生命的情形；
（二）适当的动物试验和其他临床前研究已经开展，并且从那些研究得出的信息和相关证据支持关于干预能够提供给个体受试者直接获益的可能性；并且，

（三）与研究相关的风险，相对于已知的受试者潜在级别的医学状况而言、 相对于或许存在的标准治疗手段的风险和获益而言、相对于已知的计划干预或活动的风险和获益而言，是合理的。

四、临床研究不能坚决地切实执行。

五、提出的研究计划定义了基于科学证据的潜在治疗窗的长度，并且研究 人已经开始在时间窗内试图接触每一个受试者的合法授权代表，并且在可行情 况下，要求与之接触的合法授权代表在那个时间窗内知情同意而不是在非知情 同意下进行。研究人将对与合法授权代表接触作出的努力进行汇总，并将在这些信息提供给处于持续审查过程中的审评机构。

六、临床伦理委员会已经审查和批准了知情同意程序和知情同意文件。在可能会用到这些程序和文件的情况下，这些知情同意程序和文件被用于受试者 或他们的合法委托代表。临床伦理委员会已经审查和批准了相关程序和使用的信息，这些程序和信息可以给受试者家属利用来提供一个反对受试者参加不违 背本章第=节标题七第（五）项所阐述的临床研究的机会。

七、对受试者权力和福利的额外保护将被提供，至少包括： 
（一）向将要开展临床研究的机构（并且受试者将被从该机构挑选出）的代 表进行咨询（包括适当情况下可由临床伦理委员会开展咨询）的情况说明；
（二）在开展临床研究前，向社会公布开展临床研究的机构（并且受试者将被从该机构挑选出）的临床研究计划及其预期风险和获益；
（三）在完成临床研究后应公布充分的信息以便使社会和研究人了解研究情 况，包括被研究人群的人口统计学特征以及研究结果；
（四）建立独立的数据监控委员会以便监督临床研究；并且
（五）如果知情同意的获得是不可行的，并且合法授权代表不能找到，在可行情况下，研究人已经试图在时间窗内接触受试者家属（该家属并不是合法授 权代表）并询问他或她是否反对受试者参加临床研究，那么研究人将接触家属的这种努力进行汇总，并将可得到的信息告知正在持续审查过程中的审评机构。 临床机构的审查委员会或审查部门应有责任确保程序及时地和在可行情况下尽早通知每一位受试者，或者在受试者一直没有能力的情况下通知受试者的合法委托代表，或者在该代表也无法出现的情况下通知一位受试者的家庭成员，有关包括在知情同意当中的研究细节和其他信息。临床机构审查委员会或审查 部门还应确保建立一个程序可以通知受试者，或者在受试者一直无能力时通知其合法授权代表，或者在合法授权代表无法找到的情况下通知受试者家属，他或她可以在任何时候使受试者不受惩罚地或免受获益损失地终止受试者参加临床研究。

        
 如果合法授权代表或家属被告知了临床研究并且受试者的状况改善了，应尽可能快地通知受试者。如果受试者没有被告知进入了临床研究并且受试者 在合法授权代表或家属能够被联系到之前就死亡了，该临床研究的信息还是应该在可行的情况下提供给受试者的合法授权代表或家属。 由本章笫二节标题一要求的临床机构审查委员会或审查部门的决定和本章 第二节标题五要求的文件应在临床研究完成后，由临床机构审查委员会或审查部门至少保留3年，并且用于调查的记录可以被食品药品监督管理部门得到和复印。

在本章要求的知情同意例外要求的备忘录必须依据创新性器械临床研究申请或研究器械豁免的有关规定执行，这些规定可以清楚地确定，这样一个备忘 录是可以将那些受试者在无法同意的情况下包括在内的一份备忘录。这些备忘 录应单独提交，即使有一个同样的器械临床豁免申请程序和内容已经存在。 如果因为临床研究不满足本章第二节标题一提供的例外标准或者因为相关 的伦理关切，临床机构审查委员会或审查部门不能批准临床研究，则临床机构审查委员会或审查部门必须文字记录它的发现并且以文字的形式迅速将这些发 现提供给临床研究人和临床研究的发起人。临床研究的发起人必须迅速将这些信息向食品药品监督管理局的审评机构和正在参与（或被要求参与）该项临床研究或另外某项由发起人发起的实质性等效临床调查的临床调查人公开，并且 向已经审查过或正在被要求审查那个发起人资助的另外某个实质性等效临床调查的其他临床机构审查委员会或审查部门人员公开。