♛ 办理条件 / Conditions

  申请人应为境外生产企业，且该医疗器械已在注册申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。

  ۞ 申请材料清单 / List of application materials

  1、申请表

  2、证明性文件

  境外注册人应当提交：

  (1)如变更事项在境外注册人注册地或生产地址所在国家(地区)，需要获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件和新的企业资格证明文件的，应当提交相应文件;如变更事项不需要获得注册人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门批准的，应当予以说明。

  (2)境外注册人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。

  3、注册人关于变更情况的声明

  (1)变更的原因及目的说明。

  (2)变更可能对产品性能产生影响的技术分析。

  (3)与产品变化相关的产品风险分析资料。

  4、原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

  5、具体变更情况的其他技术资料要求

  6、符合性声明

  (1)注册人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。

  (2)所提交资料真实性的自我保证声明(进口产品由注册人和代理人分别出具)