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ISO 14971:2019医疗器械风险管理标准已正式发布


      2019年12月,新版ISO 14971:2019医疗器械风险管理标准正式发布。此次新标准的发布,是自2007发布ISO 14971:2007至今,时隔十二年的再一次升级。最新版本的标准的进程于2018年7月TC210委员会发布以征求意见的ISO 14971新草案版本,并公布将于2019年发布,在2019年的最后一个月正式发布,过渡期为期三年。
      ISO 14971是针对医疗设备和体外诊断医疗设备的风险管理标准。ISO 14971最初目的是为制造商们提供的一种过程,以帮助制造商们能够识别与医疗设备相关的危害、风险以及如何有效地减轻这些问题。随着MDR和IVDR法规的生效,各认证机构必将对医疗器械风险管理相关文件的内容提出最新要求。

      ISO 14971:2019新版变化:
      新版ISO 14971:2019标准相比较于旧版标准,其中最大的变化是要求在风险管理计划中定义评估总体剩余风险的方法及其可接受性的准则。该方法包括收集和评审已上市的医疗器械或类似医疗器械的数据和文献。总体剩余风险的可接受性准则可以不同于单个风险的可接受性准则。除此之外,还有以下方面的变化:
      1.标准结构框架采用了更高级别的十章架构,与其它管理体系标准保持了一致;
      2.定义和术语都进行了更新,例如利益、合理可预见的误用、现有的技术水平等;
      3.新版标准更强调了ISO 14971:2019的范围,其可用于管理与医疗器械相关的风险,包括数据和系统安全相关的风险;
      4.在对总体剩余风险进行评估和判断为可接受之后,将披露剩余风险的要求移动并合并到需求中;
      5.医疗器械销售前合同的评审涉及到风险管理计划的执行。评审的结果记录到风险管理报告;
      6.生产和生产后活动的要求得到更清楚的解释以及调整。条款中更详细地说明了收集的信息和当收集的信息经过审核并确定与安全有关时应该采取措施;
      7.新版ISO 14971:2019标准将2007版的附录C、D、F、G、H、J转移到了ISO/TR 24971的指南中,同时删减了附录I。


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本文作者:深圳市思誉企业管理咨询有限公司

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